今年2月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)工作方案》（以下簡稱《工作方案》），工作方案中明確要在有能力、有條件的省級藥品監(jiān)管局開展試點(diǎn)工作。為此，江蘇省藥監(jiān)局主動作為、挺膺擔(dān)當(dāng)，快速開展試點(diǎn)工作人員的篩選和討論，經(jīng)過數(shù)輪遴選確定了10人的試點(diǎn)審評工作參訓(xùn)團(tuán)隊(duì)，力爭成為試點(diǎn)工作中的排頭兵。

半年多的培訓(xùn)和考核中，江蘇省參訓(xùn)團(tuán)隊(duì)獲得了優(yōu)秀團(tuán)隊(duì)、優(yōu)秀個(gè)人的稱號，最終順利通過國家審評中心考核。國家藥監(jiān)局于11月22日發(fā)布批復(fù)，同意江蘇省開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)。 此次試點(diǎn)工作是國家藥監(jiān)局審評審批改革浪潮中“小切口、大文章”的創(chuàng)新之舉，開展藥品補(bǔ)充申請改革試點(diǎn)可有力支持藥品生產(chǎn)技術(shù)迭代升級，服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，并極大促進(jìn)藥品科學(xué)監(jiān)管能力的提升。通過省藥監(jiān)局試點(diǎn)前置服務(wù)的補(bǔ)充申請，審評時(shí)限將由200日壓縮至60日，有望加速解決江蘇企業(yè)藥品上市后變更中不少急難愁盼的問題。

下一步，江蘇省將利用好江蘇藥品產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好、種類全、江蘇藥監(jiān)人銳意進(jìn)取的優(yōu)勢，進(jìn)一步做好補(bǔ)充申請事前服務(wù)，有力支持全省藥品技術(shù)革新和產(chǎn)業(yè)升級，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。