根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案管理工作的相關(guān)要求，山西省藥監(jiān)局在前期再安排再部署的基礎(chǔ)上，近期對部分地市液體、膏狀敷料、含禁用成分的產(chǎn)品、物理降溫產(chǎn)品、導(dǎo)光凝膠、給藥器等重點產(chǎn)品清理規(guī)范情況進(jìn)行了督導(dǎo)檢查。

太原市行政審批局每季度全面排查梳理備案產(chǎn)品，定期對備案資料進(jìn)行回顧性審核。重點檢查“高類低備”、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案、已備案產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、預(yù)期用途等方面不規(guī)范情形，對不符合法規(guī)條例及第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄要求的產(chǎn)品，該規(guī)范的規(guī)范，該取消的取消，確保第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案規(guī)范有序。

臨汾市行政審批局堅持立行立改。以問題為導(dǎo)向，突出工作重點，對發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品備案不規(guī)范問題及時與相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)人員進(jìn)行溝通，研究分析問題原因，制定完善整改措施，嚴(yán)格落實整改責(zé)任，力爭實現(xiàn)“備案一個合格一個”。今年以來，臨汾市局先后與轄區(qū)內(nèi)每家企業(yè)至少溝通協(xié)調(diào)3次以上，每家企業(yè)至少進(jìn)行過3輪的排查整改，清理規(guī)范成效顯著。

晉中市行政審批局建立長效機制。在清理規(guī)范自查的基礎(chǔ)上，定期開展回頭看，進(jìn)一步加大清查力度，深挖問題死角，重點對重復(fù)備案產(chǎn)品和備案人已不在本轄區(qū)等情況進(jìn)行排查清理，建立健全第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案定期清理機制，確保產(chǎn)品界定合法、備案有據(jù)。

下一步，在廣泛征求各市行政審批部門和市場監(jiān)管部門意見的基礎(chǔ)上，省藥監(jiān)局將制定我省《第一類醫(yī)療器械備案和監(jiān)督管理工作機制》，明確各方責(zé)任，明晰事權(quán)范圍。通過建章立制，密切審管互動，實現(xiàn)部門有效銜接，進(jìn)一步形成監(jiān)管合力，共同推動我省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案秩序持續(xù)向好發(fā)展。（張正飛）