為做好集中帶量采購(gòu)中選藥品質(zhì)量保障工作,落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局集采中選藥品監(jiān)管要求,根據(jù)2024年北京市藥品生產(chǎn)領(lǐng)域監(jiān)督檢查重點(diǎn),市藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處統(tǒng)籌組織市藥品審查中心、屬地分局對(duì)我市部分集采中選藥品開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查,切實(shí)保證我市集采中選藥品質(zhì)量安全。
一是提前部署,縱向精心組織。前期對(duì)我市各級(jí)集采中選藥品中選批次、歷年來(lái)被檢查情況、上市后變更情況進(jìn)行摸底統(tǒng)計(jì),結(jié)合各品種實(shí)際生產(chǎn)供應(yīng)情況,篩選出獲批上市后發(fā)生多次變更的集采中選藥品,確定3家上市許可持有人的9個(gè)品種作為此次的檢查對(duì)象。
二是部門(mén)協(xié)同,橫向統(tǒng)籌推進(jìn)。為提升檢查效能,專(zhuān)項(xiàng)檢查采用與GMP符合性檢查、日常監(jiān)督檢查相結(jié)合的方式開(kāi)展,采取不預(yù)先告知的飛行檢查模式實(shí)施。檢查組由市藥品審查中心、分局檢查員組成,以上市后變更管理情況為檢查重點(diǎn),對(duì)變更關(guān)閉后批次樣品實(shí)施抽樣,加大檢查力度,確保檢查實(shí)效。
三是落實(shí)責(zé)任,深入排除風(fēng)險(xiǎn)。此次檢查不僅排查了上市后變更是否存在漏報(bào)情況,核實(shí)了變更等級(jí)合理性、研究驗(yàn)證充分性,同時(shí)對(duì)既往申報(bào)的上市后變更持續(xù)穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)開(kāi)展延伸檢查,對(duì)已趨近限度的品種予以重點(diǎn)關(guān)注,督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)控制措施,切實(shí)消除相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。
下一步,市局將進(jìn)一步總結(jié)此次集采專(zhuān)項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,持續(xù)關(guān)注我市各級(jí)集采中選藥品上市后變更動(dòng)態(tài),推動(dòng)集采中選企業(yè)持續(xù)落實(shí)質(zhì)量責(zé)任,排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患,切實(shí)履行藥品質(zhì)量保障職能,捍衛(wèi)首都人民用藥安全有效可及。