11月12日，由上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市徐匯區(qū)人民政府指導(dǎo)，徐匯區(qū)市場監(jiān)督管理局、徐匯區(qū)科技委員會主辦，上海楓林生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展（集團(tuán)）有限公司協(xié)辦的細(xì)胞和基因治療藥品創(chuàng)新與臨床發(fā)展論壇在徐匯區(qū)模速空間舉行。該論壇是2024上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周系列主題活動之一。

??此次論壇以政府搭臺的形式開展，上海市藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長徐徠，上海市科學(xué)技術(shù)委員會副主任朱啟高，徐匯區(qū)副區(qū)長魏蘭等出席并致辭。徐徠表示，市藥監(jiān)部門積極順應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢，圍繞細(xì)胞和基因治療藥物等新賽道，深入實(shí)施“一清單、兩優(yōu)化、三聯(lián)動”服務(wù)創(chuàng)新機(jī)制，率先開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)，推進(jìn)臨床試驗(yàn)質(zhì)量提升，同時，聚焦細(xì)胞治療藥品等新賽道的特點(diǎn)，率先出臺針對性監(jiān)管措施，指導(dǎo)制訂了相關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，并積極推動在地方立法中明確細(xì)胞和基因治療藥品全生命周期管理要求。她希望醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)之間加強(qiáng)合作，在確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，共同推動細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展和健康發(fā)展。

??中科院院士陳凱先、樊嘉和長江學(xué)者俞磊教授受邀探討細(xì)胞與基因治療臨床研究方向和前沿問題?；顒訛槌鱿搲尼t(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所和生物醫(yī)藥企業(yè)設(shè)置了區(qū)域生命健康產(chǎn)業(yè)扶持政策解讀、生命健康產(chǎn)業(yè)布局規(guī)劃介紹等環(huán)節(jié)，服務(wù)企業(yè)解決發(fā)展中的難題，助力企業(yè)蓬勃壯大與區(qū)域的戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展相互成就。

??徐匯區(qū)市場監(jiān)管局聯(lián)合10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在論壇上聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用細(xì)胞治療藥品質(zhì)量管理指南》，為CAR-T創(chuàng)新藥品的使用提供了規(guī)范化的指導(dǎo)。該《指南》首次提出將CAR-T藥品使用質(zhì)量管理納入統(tǒng)一的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理體系，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建多學(xué)科診療團(tuán)隊(duì)，由臨床使用細(xì)胞治療藥品的科室負(fù)責(zé)人作為細(xì)胞治療團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人對細(xì)胞治療項(xiàng)目的各環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，院內(nèi)其他部門明確職責(zé)，協(xié)同配合參與，有效保障患者使用藥品的質(zhì)量安全和可追溯?！吨改稀穼AR-T藥品使用環(huán)節(jié)全流程涉及的場所、藥品定購/采購、交付與驗(yàn)收等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控要求和操作流程分別作出了具體規(guī)定。

??市藥品監(jiān)管局稽查局、市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心負(fù)責(zé)人分別對本市創(chuàng)新藥品服務(wù)與監(jiān)管舉措、細(xì)胞與基因治療藥物產(chǎn)業(yè)扶持政策進(jìn)行了解讀。市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)人與相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床專家、藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人，圍繞CAR-T藥品創(chuàng)新與發(fā)展進(jìn)行了對話交流。

??（綜合自“上海徐匯”等）