近日，北京市藥監(jiān)局第五分局以“提高企業(yè)責(zé)任意識(shí)，有效防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)”為目標(biāo)，組織召開(kāi)轄區(qū)有源醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展專項(xiàng)培訓(xùn)。轄區(qū)內(nèi)70余家相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)近110名企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表或質(zhì)量負(fù)責(zé)人參會(huì)。

　　一、以問(wèn)題為導(dǎo)向，科學(xué)謀劃

　　本次培訓(xùn)重點(diǎn)以問(wèn)題為導(dǎo)向。第五分局通過(guò)查詢、了解近幾年各環(huán)節(jié)抽檢結(jié)果，結(jié)合前期開(kāi)展有源醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、外部標(biāo)識(shí)專項(xiàng)監(jiān)測(cè)工作，確定此處培訓(xùn)以外部標(biāo)識(shí)、電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)、新版9706標(biāo)準(zhǔn)解讀為重點(diǎn)，邀請(qǐng)北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院相關(guān)老師開(kāi)展培訓(xùn)，并進(jìn)行答疑。

　　二、以安全為底線，提高意識(shí)

　　本次培訓(xùn)要求參加人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表或質(zhì)量負(fù)責(zé)人，通過(guò)對(duì)這些關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)，能夠強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量體系管理，增強(qiáng)防范化解風(fēng)險(xiǎn)本領(lǐng)，提升企業(yè)質(zhì)量安全底線，有效落實(shí)主體責(zé)任。

　　三、以整改為抓手，重點(diǎn)監(jiān)管

　　會(huì)上通報(bào)了前期開(kāi)展專項(xiàng)監(jiān)測(cè)工作的情況，對(duì)有源醫(yī)療器械外部標(biāo)識(shí)、出廠不檢項(xiàng)目的可控性和合理性進(jìn)行強(qiáng)調(diào)，督促企業(yè)針對(duì)相關(guān)問(wèn)題開(kāi)展自查自糾，確實(shí)履行主體責(zé)任。第五分局將把專項(xiàng)監(jiān)測(cè)及抽檢不合格的企業(yè)納入風(fēng)險(xiǎn)管理臺(tái)賬，同時(shí)納入明年的重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)和抽檢企業(yè)，實(shí)時(shí)跟進(jìn)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行整改，確保產(chǎn)品安全。

　　下一步，第五分局將嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，守好安全底線，切實(shí)保障廣大群眾的用械安全、有效。