近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司的腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，這是第300個(gè)獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械。
該產(chǎn)品由軟件安裝程序和授權(quán)文件組成，功能模塊包括:用戶登錄、患者序列管理、手術(shù)計(jì)劃、圖像配準(zhǔn)、三維重建、頭架參數(shù)計(jì)算、纖維束生成，用于制定腦外科手術(shù)計(jì)劃。
該產(chǎn)品采用多維度空間血管重建和規(guī)避技術(shù)，通過(guò)結(jié)合現(xiàn)有頭架工具和規(guī)劃路徑，可實(shí)現(xiàn)手術(shù)路徑的優(yōu)化，提高臨床工作效率。該技術(shù)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，具有首創(chuàng)性。
創(chuàng)新醫(yī)療器械是醫(yī)療器械領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力的代表，近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，深入研究醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展“堵點(diǎn)”“難點(diǎn)”，不斷健全支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制，特別是以問(wèn)題為導(dǎo)向，聚焦醫(yī)用機(jī)器人、人工智能、醫(yī)學(xué)影像和生物材料醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域，研究針對(duì)性支持舉措，同時(shí)強(qiáng)化部門(mén)協(xié)作，加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市和應(yīng)用,更好滿足公眾用械需求。
下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神，聚焦推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展這一首要任務(wù)，落實(shí)《中共中央關(guān)于進(jìn)一步全面深化改革、推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化的決定》提出的改革舉措，推進(jìn)醫(yī)療器械管理法立法，持續(xù)加大對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)申報(bào)的支持指導(dǎo)，傾斜更多審評(píng)審批資源，讓醫(yī)療器械領(lǐng)域改革發(fā)展成果更多更公平惠及人民群眾。
