美國FDA的批準是基于名為THALES的3期試驗的積極結(jié)果，該試驗顯示，與阿司匹林單藥治療相比，阿司匹林聯(lián)合替格瑞洛可顯著降低急性缺血性卒中或TIA患者的卒中和死亡復合終點的發(fā)生率，使卒中和死亡主要復合終點的發(fā)生率降低17%（絕對風險降低=1.1%；風險比0.83；95%置信區(qū)間0.71-0.96，p=0.015）。該聯(lián)合療法的安全性（嚴重出血事件）特征與替格瑞洛單藥一致，該試驗完整數(shù)據(jù)發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》。

THALES試驗的首席研究員、美國德克薩斯大學奧斯汀分校戴爾醫(yī)學院（Dean of the Dell Medical School at The University of Texas in Austin）院長Clay Johnston博士說：“四分之一患有中風的患者將經(jīng)歷第二次中風，在前30天內(nèi)風險特別高。替格瑞洛聯(lián)合阿司匹林療法的獲批是降低卒中復發(fā)風險的重要進步。”阿斯利康生物醫(yī)藥研發(fā)執(zhí)行副總裁Mene Pangalos博士說：“替格瑞洛是一種適用于冠狀動脈疾病患者的成熟藥物，隨著今天的批準，我們現(xiàn)在可以將其潛力擴大到心血管疾病之外，即急性缺血性卒中或短暫性腦缺血發(fā)作患者。”

卒中是全球范圍內(nèi)導致殘疾和死亡的主要原因之一。缺血性卒中是由于大腦某一區(qū)域的血液供應受阻塞引起的，TIA是大腦某一區(qū)域的血液供應暫時受阻，導致癥狀僅持續(xù)很短時間。在美國，每40秒就有人中風，每4分鐘就有人死于中風。

替格瑞洛是一種口服、可逆、直接作用的P2Y12受體拮抗劑，通過抑制血小板活化而發(fā)揮作用。替格瑞洛聯(lián)合阿司匹林已被證實可顯著降低急性冠狀動脈綜合征（ACS）或有心臟病發(fā)作史患者的主要不良心血管事件（MACE）風險，MACE定義為心肌梗死、卒中或心血管死亡。

替格瑞洛最早于2011年7月20日獲FDA批準用于急性冠狀動脈綜合征（ACS）患者，降低血栓性心血管事件的發(fā)生率；今年上半年，美國FDA批準了其新適應癥，降低冠狀動脈疾病高?；颊呤状涡呐K病發(fā)作或中風的風險。替格瑞洛最早于2012年11月22日獲中國藥監(jiān)局批準，用于急性冠脈綜合征（不穩(wěn)定性心絞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受藥物治療和經(jīng)皮冠狀動脈介入（PCI）治療的患者，降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。其擴大獲批適應癥的注冊申請也正在中國和歐盟接受監(jiān)管審查。