青海省藥監(jiān)局以深入學習貫徹黨的二十屆三中全會精神和習近平總書記視察青海重要講話精神為契機，以全面落實省委省政府關(guān)于中藏藥發(fā)展戰(zhàn)略部署和要求為動力，立足“中”這個基礎(chǔ)，把握“藏”這個特色，助推“藥”這個產(chǎn)業(yè)，以堅持監(jiān)管與服務并舉，守底線與追高線并重，圍繞穩(wěn)疆固藏戰(zhàn)略部署和中心任務，在民族藥監(jiān)管工作上動真招、出實策，切實保障了民族地區(qū)人民群眾用藥安全可及。

一是堅持高的標準，民族藥質(zhì)量標準化體系建設不斷完善。制定出臺《青海省地方藥品標準制修訂工作程序》，以提升質(zhì)量為著力點，實施藥材質(zhì)量標準提高計劃，組織制修訂并頒布67種藏藥材、104種院內(nèi)制劑質(zhì)量標準，各出版《青海省藏藥材標準》和《青海省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準》2冊，研究論證并組織編寫了醫(yī)療機構(gòu)制劑415種藏藥材、404種蒙藥材炮制方法指南，標準、規(guī)范制定出臺數(shù)居民族地區(qū)前列；依托省重大科技專項，組織系統(tǒng)研究珍寶類藏藥“佐太”原輔料基源、炮制工藝、質(zhì)量標準，并頒布實施青海省“佐太”及其原輔料質(zhì)量標準及炮制規(guī)范。藏藥“佐太”及其原輔料“青海標準”的制定具有很高的專業(yè)技術(shù)水準和廣泛的認可度，具有示范引領(lǐng)作用。將是五省區(qū)藏區(qū)首次首部關(guān)于“佐太”的標準規(guī)范，對促進藏醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、 挖掘新質(zhì)生產(chǎn)力具有現(xiàn)實意義；積極參加國家藥監(jiān)局《95部頒藏藥標準》修訂任務，研究完成藏藥標準和通過審核數(shù)量連續(xù)兩年位列五個涉藏省區(qū)之首。

二是堅持嚴的要求，民族藥全鏈條監(jiān)管力度持續(xù)加大。將民族藥納入重點監(jiān)管領(lǐng)域，制定年度中藏藥生產(chǎn)專項檢查工作實施方案，開展中藏藥生產(chǎn)專項檢查，定期開展風險會商會、警示大會，壓實主體責任，增強合規(guī)意識；堅持藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑單位監(jiān)督檢查“雙覆蓋”、堅持藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品種、新備案和臨床使用量大的醫(yī)療機構(gòu)制劑品種年抽檢100%“全覆蓋”；組織中藏藥品上市許可持有人比照95部版標準，全面自查處方、工藝和質(zhì)量標準等方面的先天性缺陷，依據(jù)藥品上市后變更管理辦法，逐步查漏補缺，探索推進“一品一檔”精細化數(shù)字化管理。探索省級評價性抽驗，結(jié)合品種性質(zhì)和風險等因素，自今年起每年安排3個中藏藥品種開展省級探索性研究，發(fā)現(xiàn)風險隱患，堵塞監(jiān)管漏洞；強化專項檢查，共檢查中藏藥生產(chǎn)企業(yè)22家，發(fā)現(xiàn)缺陷項目220項，其中主要缺陷項13項，一般缺陷項207項。對不符合要求的3家企業(yè)進行立案處罰，對存在問題較多的6家企業(yè)進行重點約談。

三是堅持實的舉措，部門合力推進民族藥高質(zhì)量發(fā)展。會同省衛(wèi)健、省醫(yī)保等部門聯(lián)合出臺藏區(qū)首個院內(nèi)制劑名稱、技術(shù)用語藏語翻譯的技術(shù)手冊《青海省藏藥制劑通用名稱翻譯指導原則（試行）》，統(tǒng)一翻譯標準，規(guī)范制劑名稱；在全國率先制定首部藏(蒙)醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑醫(yī)保目錄，將150種藏醫(yī)中藥飲片、492種藏蒙藥制劑納入醫(yī)保支付范圍，占全省藏(蒙)醫(yī)療機構(gòu)制劑品種的71.4%，基本涵蓋了全省藏（蒙）醫(yī)療機構(gòu)臨床常用的制劑品種。制定印發(fā)《青海省藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)中（藏）藥飲片臨床應用技術(shù)指南（2023版）》，對常用的432種中（藏）藥飲片的藏漢名稱、功能主治、用法用量、飲片代碼等技術(shù)內(nèi)容做出全面規(guī)范。會同省林草局、省衛(wèi)健委等八部門共同認定并發(fā)布青海省道地中藏藥材（“十八青藥”），保障道地藥材資源可持續(xù)發(fā)展，出版《青海道地藥材志》。會同省衛(wèi)健、省醫(yī)保聯(lián)合開展《青海省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量提升三年行動（2022年—2024年）》，實現(xiàn)“一年強基礎(chǔ)、兩年上臺階、三年大提升”目標任務。編撰完成《青海省醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)管手冊》《青海省醫(yī)療機構(gòu)制劑匯編》（第一冊、第二冊），為基層監(jiān)管提供工具手冊，不斷提升基層監(jiān)管效能。建立醫(yī)療機構(gòu)制劑室檢驗檢測人員崗前培訓和輪訓機制，制定《提升醫(yī)療機構(gòu)制劑檢驗檢測能力加強檢驗人員常態(tài)化培訓方案》，提出“崗前須培訓、三年一輪訓”的要求，依托省內(nèi)藥檢院、各大制劑室和企業(yè)，加大對基層制劑室檢驗檢測專業(yè)技術(shù)人員的實操培訓，提升質(zhì)量保障和控制能力。年內(nèi)共開展七批11 個班次56人1個月至3個月不等的培訓，極大地滿足了培訓需求，促進了檢驗人員能力水平的提升。

下一步，青海省藥監(jiān)局將深入學習貫徹黨的二十屆三中全會和習近平總書記考察青海重要講話精神，按照省委省政府決策部署和國家藥監(jiān)局工作要求，緊扣“中藏醫(yī)藥振興發(fā)展”主題，堅持扶持與規(guī)范并舉，注重中藏藥全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管，支持鼓勵中藏藥傳承創(chuàng)新，為奮力譜寫中國式現(xiàn)代化青海新篇章貢獻藥監(jiān)力量。