今年以來(lái)，山東省藥監(jiān)局按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，深入推進(jìn)醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng)，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，切實(shí)保障公眾用械安全。

一是突出主線，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任清單和負(fù)面清單“兩張清單”，持續(xù)督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提升質(zhì)量安全意識(shí)和誠(chéng)信守法意識(shí)。深入開(kāi)展企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任行動(dòng)和不良事件監(jiān)測(cè)能力提升行動(dòng)“兩項(xiàng)行動(dòng)”，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)公開(kāi)承諾、自查報(bào)告、關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)考核等4項(xiàng)制度和不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任。

二是守好底線，強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管措施。加強(qiáng)監(jiān)督檢查，落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管要求，切實(shí)加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)監(jiān)管，組織高水平檢查員對(duì)129家四級(jí)監(jiān)管企業(yè)開(kāi)展全覆蓋、全項(xiàng)目監(jiān)督檢查。加強(qiáng)監(jiān)督抽檢，對(duì)集采中選、委托生產(chǎn)等醫(yī)療器械重點(diǎn)品種實(shí)施全覆蓋、多輪次抽檢。加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，注重風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘和防控，對(duì)50家風(fēng)險(xiǎn)較高的注冊(cè)人開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專(zhuān)項(xiàng)檢查，聯(lián)合省衛(wèi)健委對(duì)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)跨部門(mén)綜合監(jiān)管。加強(qiáng)信息化建設(shè)，大力推進(jìn)第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施，積極推廣日照市大型醫(yī)療設(shè)備“一械一碼”精準(zhǔn)監(jiān)管、威海市醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)等經(jīng)驗(yàn)做法。

三是劃定標(biāo)線，加強(qiáng)監(jiān)管制度建設(shè)。圍繞生產(chǎn)檢查、抽檢、經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管等重點(diǎn)工作，聚集青少年近視防控、輔助生殖、口腔等相關(guān)領(lǐng)域重點(diǎn)品種，陸續(xù)制定出臺(tái)《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查后處置工作規(guī)定》《山東省抽檢不合格醫(yī)療器械處置規(guī)定》《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條件若干細(xì)化規(guī)定（試行）》《山東省自動(dòng)售械監(jiān)督管理規(guī)定》等規(guī)范性文件和山東省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)、輔助生殖、青少年近視防控、口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南等一系列指南性文件。

四是筑牢防線，嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)隱患。加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，全面落實(shí)《山東省醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作規(guī)范》，前三季度先后針對(duì)集采中選醫(yī)療器械監(jiān)管、飛行檢查、生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管、經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管等召開(kāi)7次風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，并確定防控措施，明確工作責(zé)任，做到風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)處置。定期印發(fā)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單，創(chuàng)新印發(fā)《全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)防控經(jīng)驗(yàn)做法和典型案例》。針對(duì)飛行檢查發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重缺陷問(wèn)題，組織對(duì)全省7家動(dòng)物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了專(zhuān)項(xiàng)檢查和抽檢，對(duì)121條醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)違法線索從快從嚴(yán)處置。