近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作座談會(huì)。會(huì)議總結(jié)了前期中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作情況，剖析工作中存在的困難和問(wèn)題，就下一步做好中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行交流，并圍繞中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)抽樣環(huán)節(jié)的規(guī)范化、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)及中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施等重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行研究討論。浙江省局就中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)在會(huì)上作了分享交流。

2021年起，浙江省局就將中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)納入抽檢工作，經(jīng)過(guò)4年不斷探索，逐步形成了“檢驗(yàn)+研究”的工作模式，為監(jiān)管提供了一條新的技術(shù)支撐路徑。

一是密切結(jié)合監(jiān)管需要，品種做好三個(gè)銜接。品種選擇與歷年中成藥國(guó)家藥品抽檢發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)相銜接，通過(guò)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)積累科學(xué)評(píng)價(jià)質(zhì)量；與市場(chǎng)行情相銜接，關(guān)注價(jià)格波動(dòng)大、供應(yīng)緊張等的藥材；與推進(jìn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)相銜接，監(jiān)測(cè)低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥材，制定或提升標(biāo)準(zhǔn)，從而提高監(jiān)測(cè)工作的精準(zhǔn)性、有效性和前瞻性。

二是分層分步逐級(jí)推進(jìn)，省市協(xié)同共謀實(shí)效。監(jiān)測(cè)工作由省局組織、省院指導(dǎo)、省市協(xié)作的方式共同完成。通過(guò)組織對(duì)省外藥材市場(chǎng)集體調(diào)研，召開(kāi)初、中、末期方案交流會(huì)等活動(dòng)，提高質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作的科學(xué)性，并緊盯突出問(wèn)題，開(kāi)展針對(duì)性監(jiān)測(cè)工作，進(jìn)一步提升工作效能。

三是分散采樣集中檢驗(yàn)，探索研究深挖風(fēng)險(xiǎn)。參考國(guó)家藥品抽檢組織方式，在全省同步采樣，覆蓋種植基地、企業(yè)原料庫(kù)、交易市場(chǎng)，統(tǒng)一檢驗(yàn)。對(duì)全國(guó)代表性生產(chǎn)基地的樣品進(jìn)行調(diào)研采樣，從種質(zhì)選擇、種植方式等方面跟蹤收集樣品，保證樣品采樣的代表性。

四是多重措施嚴(yán)防風(fēng)險(xiǎn)，閉環(huán)管理提升質(zhì)效。通過(guò)開(kāi)辦培訓(xùn)班、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)等形式指導(dǎo)農(nóng)戶科學(xué)種植，從種植源頭環(huán)節(jié)嚴(yán)格控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。以抽檢結(jié)果和探索研究為基礎(chǔ)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)提示制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升藥材質(zhì)量，并進(jìn)一步挖掘抽檢數(shù)據(jù)價(jià)值，為后續(xù)研究確奠定基礎(chǔ)。