1、丙肝新藥拉維達韋
拉維達韋是歌禮自主研發(fā)的第二個抗丙肝1類創(chuàng)新藥，獲十三五國家科技重大專項“重大新藥創(chuàng)制”專項立項支持，其臨床試驗申請亦被國家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評程序。歌禮生物于2018年7月宣布向中國NMPA遞交了拉維達韋的上市申請，聯(lián)合其抗丙肝1類創(chuàng)新藥戈諾衛(wèi)用于作為丙肝治愈方案（RDV/DNV 治療方案），在中國大陸地區(qū)已經(jīng)完成的 II/ III 期臨床試驗結(jié)果顯示，經(jīng)過12周治療，RDV/DNV 治療方案在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）達99%，且針對基線發(fā)生 NS5A 耐藥突變的患者，100%實現(xiàn) SVR12。值得一提的是，拉維達韋曾被世界衛(wèi)生組織納入丙肝治療指南。
中國工程院院士、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部莊輝教授表示：“熱烈祝賀歌禮在丙肝治療領(lǐng)域取得又一重大進展。RDV/DNV 治療方案的臨床研究數(shù)據(jù)非常令人振奮，特別是這一方案作為中國首個 DAA 全口服無干擾素治療方案，且療效不受基線 NS5A 耐藥突變的影響，這對提高中國廣大丙肝患者的診斷率、治療率，進而在中國全面控制、消除丙肝具有重要意義。”
2、腦卒中新藥依達拉奉右旋莰醇
依達拉奉右旋莰醇注射液是一種創(chuàng)新的神經(jīng)保護劑，以4：1的配比組合科學(xué)配伍了兩種活性成分依達拉奉和右旋莰醇，應(yīng)用兩種成分清除自由基、抗炎以及改善血腦屏障等多重作用機制，可顯著降低和改善急性缺血性腦卒中引起的腦神經(jīng)損害。CDE官網(wǎng)顯示，2018年11月承辦了依達拉奉右旋莰醇的NDA上市申請。
一項涉及1200例急性缺血性腦卒中患者的隨機、雙盲、陽性對照、頭對頭比較的III期研究表明，對比單方依達拉奉注射液，依達拉奉右莰醇注射液顯示出明確的療效優(yōu)勢，臨床安全性相似，并大幅度將現(xiàn)有治療窗從24小時延長到48小時。
3、糖尿病新藥艾格列凈
艾格列凈片是默沙東和輝瑞（Pfizer）合作研發(fā)的SGLT-2抑制劑，此次獲批，艾格列凈成為繼達格列凈、恩格列凈和卡格列凈之后，國內(nèi)第四款獲批的SGLT-2抑制劑。
艾格列凈（ertugliflozin）在臨床試驗中展現(xiàn)出了良好的療效和安全性。已公布的兩項3期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示：與安慰劑對照組相比，無論是和二甲雙胍聯(lián)用，還是和Januvia（sitagliptin）聯(lián)用，ertugliflozin都能顯著降低患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）水平?；谶@些結(jié)果，美國FDA在2019年批準(zhǔn)了Ertugliflozin（商品名Steglatro）單藥療法治療2型糖尿病。
4、濕疹新藥克立硼羅
克立硼羅（Crisaborole）是輝瑞旗下一款非甾體局部PDE4抑制劑。根據(jù)NMPA藥品批件發(fā)布通知顯示，輝瑞（Pfizer）的克立硼羅軟膏（受理號：JXHS2000008）獲得批準(zhǔn)上市，治療特應(yīng)性皮炎（濕疹）；在中國，克立硼羅被納入《第二批臨床急需境外新藥》名單，適應(yīng)癥為2歲及以上輕度至中度特異性皮炎；該產(chǎn)品的上市申請已于今年2月10日獲CDE受理。2016年12月在美國首次獲批用于治療輕度至中度濕疹（又名特應(yīng)性皮炎），成為10年來首個獲批上市的特應(yīng)性皮炎處方藥，也是首個抑制皮膚PDE4的非甾體外用藥物。
特應(yīng)性皮炎（AD）是一種慢性炎性皮膚病，通常被稱為“濕疹”——它是幾種皮膚類型炎癥的一般術(shù)語。特應(yīng)性皮炎是眾多類型濕疹中最常見的，并且通常在兒童期開始發(fā)作，可以持續(xù)至成年。特應(yīng)性皮炎的致病原因是遺傳、免疫和環(huán)境因素的組合。在特應(yīng)性皮炎中，皮膚發(fā)展成紅色、鱗狀和結(jié)皮狀隆起，往往非常瘙癢；患者刮傷患部時可導(dǎo)致皮膚腫脹、開裂、滲流透明液體；最終，病人皮膚會粗化和增厚。