各市科學(xué)技術(shù)局、衛(wèi)生健康委員會(huì)、市場(chǎng)監(jiān)督管理局、醫(yī)療保障局，各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及單位：

為深入貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì)關(guān)于健全支持創(chuàng)新藥發(fā)展，完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制有關(guān)要求，全面促進(jìn)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)啟動(dòng)第一批山西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥

制劑“三晉名方”優(yōu)選工作，并將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

一、指導(dǎo)思想

以習(xí)近平總書記關(guān)于中醫(yī)藥工作的重要論述為指導(dǎo)，堅(jiān)持傳承精華、守正創(chuàng)新理念，貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》等文件精神，全面促進(jìn)我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，進(jìn)一步聚焦“名醫(yī)-名方-名制劑-名藥”，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“三晉名方”品種庫(kù)建設(shè)，探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑新藥轉(zhuǎn)化，深入挖掘我省在臨床上具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)中醫(yī)藥醫(yī)療資源惠及更多群眾，促進(jìn)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑高質(zhì)量發(fā)展。

二、優(yōu)選程序

省藥監(jiān)局、省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局協(xié)同負(fù)責(zé)組織開展優(yōu)選工作，制定發(fā)布山西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑“三晉名方”申報(bào)指南和評(píng)選標(biāo)準(zhǔn)等具體工作要求。山西省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可按要求進(jìn)行申報(bào)。有關(guān)品種經(jīng)專家評(píng)審、公示無(wú)異議后，獲評(píng)山西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑“三晉名方”或入選“三晉名方”培育品種庫(kù)。

為確保“三晉名方”制劑具有山西特色、臨床效果顯著、安全性好，優(yōu)選主要從中醫(yī)治療優(yōu)勢(shì)、臨床使用背景情況、安全性有效性評(píng)價(jià)、質(zhì)量及藥學(xué)研究概況、新藥成果轉(zhuǎn)化可行性的角度進(jìn)行評(píng)價(jià)。

參與優(yōu)選單位根據(jù)實(shí)際情況，按照《山西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“三晉名方”申報(bào)指南》（附件1）（以下簡(jiǎn)稱《申報(bào)指南》）、《山西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“三晉名方”優(yōu)選標(biāo)準(zhǔn)》（附件2）（以下簡(jiǎn)稱《優(yōu)選標(biāo)準(zhǔn)》）要求自行報(bào)名，報(bào)名時(shí)間為2025年6月30日至7月15日。

三、支持政策

省藥監(jiān)局、省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局依職能對(duì)入選“三晉名方”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑開展新藥轉(zhuǎn)化給予重點(diǎn)支持。省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局在入選制劑擴(kuò)大調(diào)劑使用范圍、納入醫(yī)保藥品目錄等方面給予政策支持。支持內(nèi)容適用于“三晉名方”培育品種庫(kù)。支持內(nèi)容由相關(guān)單位依法依責(zé)進(jìn)行解釋。

（一）優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)審評(píng)審批方面

1.優(yōu)先支持“三晉名方”制劑開展調(diào)劑使用。（1）支持“三晉名方”制劑調(diào)劑使用，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)中醫(yī)藥資源下沉、惠及更多群眾，為多中心開展人用經(jīng)驗(yàn)收集提供幫助。（2）按照科學(xué)審批、隨報(bào)隨審原則，提供“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用”申報(bào)事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”全程政策指導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)“零跑動(dòng)”和當(dāng)日辦結(jié)服務(wù)。（3）專項(xiàng)推動(dòng)“三晉名方”制劑質(zhì)量提升，全方位指導(dǎo)“三晉名方”制劑提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制水平。

2.促進(jìn)品種新藥轉(zhuǎn)化。（1）對(duì)有新藥轉(zhuǎn)化意向的“三晉名方”制劑，開展“主動(dòng)對(duì)接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”，積極搭建所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)與制藥企業(yè)之間的新藥轉(zhuǎn)化平臺(tái)，促成新藥轉(zhuǎn)化。（2）“三晉名方”制劑在申請(qǐng)新藥注冊(cè)時(shí)納入創(chuàng)新項(xiàng)目重點(diǎn)服務(wù)清單管理。建立檢驗(yàn)檢測(cè)和現(xiàn)場(chǎng)核查快速通道等措施，推進(jìn)上市進(jìn)程。（3）以“三晉名方”為“名片”,加強(qiáng)與相關(guān)部門溝通合作，積極探索研究山西中醫(yī)藥走出去的路徑和方法。

3.開展相關(guān)專題培訓(xùn)。針對(duì)“三晉名方”制劑舉辦專題培訓(xùn)，構(gòu)建中藥新藥創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”。制定具體培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)其在新藥轉(zhuǎn)化、臨床證據(jù)收集、質(zhì)量提升等方面進(jìn)行全方位指導(dǎo)，推動(dòng)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)”三結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系要求，加強(qiáng)對(duì)人用經(jīng)驗(yàn)的規(guī)范收集整理，規(guī)范新藥注冊(cè)申報(bào)基礎(chǔ)資料準(zhǔn)備；推動(dòng)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室規(guī)范化配制與管理，引導(dǎo)其履行主體責(zé)任，提高制劑配制質(zhì)量，保障用藥安全。

（二）支持中醫(yī)藥科研創(chuàng)新方面

1.提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新能力。支持“三晉名方”制劑研發(fā)，構(gòu)建“名醫(yī)-名方-名制劑-名藥”中藥創(chuàng)新發(fā)展新路徑。加大政府財(cái)政資金支持引導(dǎo)力度，充分發(fā)揮各類科研項(xiàng)目支撐導(dǎo)向作用，重點(diǎn)支持“三晉名方”制劑及新藥研發(fā)，并通過循證醫(yī)學(xué)深化臨床優(yōu)勢(shì)評(píng)價(jià)，利用多學(xué)科技術(shù)開展作用機(jī)制研究，說明白、講清楚中醫(yī)藥的療效。

2.促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新。持續(xù)推進(jìn)醫(yī)教研一體化中醫(yī)創(chuàng)新平臺(tái)和產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同中藥創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，對(duì)“三晉名方”制劑在科研及成果轉(zhuǎn)化方面予以支持，加快關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)和成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。重點(diǎn)鼓勵(lì)“三晉名方”制劑所屬單位與高等院校、科研機(jī)構(gòu)及本省企業(yè)合作，集中優(yōu)勢(shì)資源聯(lián)合攻關(guān)，促進(jìn)創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈深度融合。

3.優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑臨床使用。通過處方點(diǎn)評(píng)、醫(yī)院評(píng)審、績(jī)效考核等工作，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑臨床規(guī)范使用，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑臨床療效和安全性。將“三晉名方”制劑按規(guī)定納入長(zhǎng)期處方管理范圍。 ?????

（三）加強(qiáng)醫(yī)療保障方面 ??????????????????????????????????????????????????????????????????????

1.建立“三晉名方”制劑動(dòng)態(tài)納入醫(yī)保藥品支付范圍工作機(jī)制，將符合條件的“三晉名方”制劑及時(shí)納入我省基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。

2.對(duì)批準(zhǔn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的“三晉名方”制劑，醫(yī)療保障部門指導(dǎo)調(diào)入相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法依規(guī)納入醫(yī)保支付范圍。

四、工作要求

各相關(guān)單位應(yīng)高度重視此項(xiàng)工作，發(fā)動(dòng)轄區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參與“三晉名方”優(yōu)選，并配合省級(jí)有關(guān)部門做好優(yōu)選組織工作。同時(shí)對(duì)轄區(qū)內(nèi)參與申報(bào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)監(jiān)督和指導(dǎo)，結(jié)合職能解讀支持政策，指導(dǎo)入選制劑所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得相關(guān)幫扶支持，實(shí)際工作中如遇到問題，及時(shí)反映。

省內(nèi)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)以“三晉名方”優(yōu)選工作為契機(jī)，按照《優(yōu)選標(biāo)準(zhǔn)》及《申報(bào)指南》有關(guān)要求積極參與優(yōu)選，通過對(duì)標(biāo)名方標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范制劑配制行為，促進(jìn)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑高質(zhì)量發(fā)展。

聯(lián)系人：省藥監(jiān)局 ??????宋宇博 0351-8383542

省科技廳 ??????薛強(qiáng)強(qiáng) 0351-4046610

省衛(wèi)生健康委 ??侯建樹 0351-3580498

省醫(yī)保局 ??????展宏普 0351-6819627

附件：1.山西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“三晉名方”申報(bào)指南.wps

2.山西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“三晉名方”優(yōu)選標(biāo)準(zhǔn).wps

山西省藥品監(jiān)督管理局 

???????山西省科學(xué)技術(shù)廳     

山西省衛(wèi)生健康委員會(huì) 

?????山西省醫(yī)療保障局     

2025年6月20日      

（主動(dòng)公開）