為認(rèn)真貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全的重要指示批示精神，嚴(yán)格落實(shí)國家和全省藥品注冊和上市后監(jiān)管工作會議部署要求，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，切實(shí)保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，6月24日，河北省藥品監(jiān)督管理局召開2025年第二季度化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)警示教育會議。

會議重點(diǎn)學(xué)習(xí)了《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于違反GMP規(guī)定、未按規(guī)定進(jìn)行變更等情形的處罰條款，著重強(qiáng)調(diào)了人員資格罰的相關(guān)內(nèi)容；通報(bào)了上半年集采中選藥品檢查、有因檢查、藥品GMP符合性檢查及日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題隱患及典型案例，要求各單位以案為戒，深刻警醒，切實(shí)強(qiáng)化責(zé)任意識，筑牢藥品安全源頭防線，嚴(yán)守藥品安全底線。

會議指出

藥品質(zhì)量安全責(zé)任重于泰山，必須嚴(yán)抓不懈。各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)要始終秉持人民健康至上的原則，切實(shí)增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識、法治觀念和底線思維，嚴(yán)格落實(shí)生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全主體責(zé)任，全面強(qiáng)化全過程質(zhì)量管控和全鏈條合規(guī)管理，堅(jiān)決筑牢藥品質(zhì)量安全防線。 

會議強(qiáng)調(diào)

各藥品上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格落實(shí)以下要求： 

一是全面強(qiáng)化法律法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則的學(xué)習(xí)貫徹，確保變更等級判定準(zhǔn)確、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行到位、偏差管理科學(xué)規(guī)范；

二是嚴(yán)格遵循GMP規(guī)范要求，切實(shí)強(qiáng)化生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保處方工藝和崗位操作規(guī)范執(zhí)行，持續(xù)提升無菌保障水平；

三是深入開展問題產(chǎn)品溯源分析，制定并落實(shí)切實(shí)有效的糾正預(yù)防措施，堅(jiān)決杜絕同類問題再次發(fā)生。

會議以視頻形式召開，省局化藥監(jiān)管處全體人員，以及全省化學(xué)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理關(guān)鍵人員共800余人參會。