為深入貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于支持贛南等原中央蘇區(qū)振興發(fā)展的重要指示精神，進(jìn)一步提升江西以及全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新能力，培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，6月23日至24日，由國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心、藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心、江西省藥監(jiān)局聯(lián)合主辦，贛州市章貢區(qū)人民政府、贛州市市場(chǎng)監(jiān)管局承辦的“支持江西省贛州市章貢區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展藥品注冊(cè)技術(shù)系列培訓(xùn)班”在章貢區(qū)舉辦。國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心副主任楊志敏，贛州市政府副市長(zhǎng)、章貢區(qū)委書記連天浪，省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)劉斌出席開班儀式并講話，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心主任黃曉龍，贛州市市場(chǎng)監(jiān)管局黨組書記、局長(zhǎng)黃惠，章貢區(qū)委常委、副區(qū)長(zhǎng)席世浩出席開班儀式。
本次培訓(xùn)采取主場(chǎng)與專場(chǎng)結(jié)合、現(xiàn)場(chǎng)答疑、面對(duì)面交流座談等多種形式開展。主場(chǎng)以藥品審評(píng)程序、化學(xué)仿制藥審評(píng)共性問題及技術(shù)要求、化藥藥學(xué)補(bǔ)充申請(qǐng)常見問題分析、藥品注冊(cè)核查啟動(dòng)原則及研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)管理為主題授課。中藥、化藥專場(chǎng)分別圍繞“三結(jié)合”注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系下的中藥新藥研發(fā)、人用經(jīng)驗(yàn)研究設(shè)計(jì)與審評(píng)考慮、中藥非臨床安全性技術(shù)要求、已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求、新藥加快上市制度及措施、新藥研發(fā)的臨床研究設(shè)計(jì)相關(guān)考慮、化學(xué)創(chuàng)新藥非臨床評(píng)價(jià)一般考慮等內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)講解。ICH專場(chǎng)對(duì)eCTD實(shí)施情況與申報(bào)路徑、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)解讀。國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心、藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心專家分別與部分中藥、化藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了面對(duì)面座談溝通，指導(dǎo)企業(yè)在藥品研發(fā)申報(bào)過程中遇到的具體困難和問題。
楊志敏一行還深入重大疾病新藥靶發(fā)現(xiàn)及新藥創(chuàng)制全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、青峰醫(yī)藥集團(tuán)有限公司、江西贛南海欣藥業(yè)股份有限公司等藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研，詳細(xì)了解情況、現(xiàn)場(chǎng)答疑解惑。楊志敏指出，要強(qiáng)化創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，聚焦臨床急需和罕見病領(lǐng)域，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研深度融合；要嚴(yán)守質(zhì)量底線，嚴(yán)格執(zhí)行藥品全生命周期管理規(guī)范，尤其在工藝變更、風(fēng)險(xiǎn)控制等環(huán)節(jié)強(qiáng)化科學(xué)驗(yàn)證；要深化政企協(xié)同，建立常態(tài)化溝通機(jī)制，用好審評(píng)預(yù)溝通、專家咨詢等制度，進(jìn)一步提升藥品注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量和效率。
此次培訓(xùn)搭建了國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)、地方監(jiān)管部門與企業(yè)的立體對(duì)話平臺(tái)，推動(dòng)三方在政策理解、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與申報(bào)路徑上協(xié)同增效，精準(zhǔn)賦能江西本土企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，為江西革命老區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)注入新動(dòng)能。培訓(xùn)學(xué)員紛紛表示培訓(xùn)釋疑解惑精準(zhǔn)深入，對(duì)后續(xù)如何結(jié)合實(shí)際開展新藥、仿制藥研發(fā)注冊(cè)有了更加清晰的目標(biāo)，并表示會(huì)努力把學(xué)習(xí)成果轉(zhuǎn)化為實(shí)際工作成效，為推動(dòng)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作出積極貢獻(xiàn)。
全國(guó)各省藥品注冊(cè)監(jiān)管及審評(píng)人員，相關(guān)研究機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)1000余人參加培訓(xùn)，我省計(jì)400余人參訓(xùn)。（省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處供稿）
