為深入貫徹落實(shí)省藥監(jiān)局推動(dòng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任工作部署，今年以來(lái)，南京檢查分局結(jié)合工作實(shí)際，重點(diǎn)從嚴(yán)格開(kāi)展監(jiān)督檢查、分類開(kāi)展關(guān)鍵人員法規(guī)考試、探索開(kāi)展企業(yè)等級(jí)評(píng)估、精準(zhǔn)開(kāi)展培訓(xùn)交流四個(gè)方面，進(jìn)一步壓緊壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，夯實(shí)藥品質(zhì)量管理基礎(chǔ)，切實(shí)保障公眾用藥安全。

一是嚴(yán)格開(kāi)展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查。以防范風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向，提高檢查質(zhì)效，制定年度藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，向全市企業(yè)通報(bào)檢查任務(wù)和檢查內(nèi)容，重點(diǎn)關(guān)注集采中選藥品、委托受托生產(chǎn)行為；強(qiáng)化閉環(huán)管理，印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)檢查整改確認(rèn)工作的通知》，明確整改要求和復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)企業(yè)有效完成缺陷整改工作。截至目前，對(duì)集采中選藥品、中藥飲片、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)組織集中約談，完成監(jiān)督檢查33家。

二是分類開(kāi)展關(guān)鍵人員法規(guī)考試。以宣貫省藥監(jiān)局《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任指導(dǎo)手冊(cè)（2.0版）》為抓手，分企業(yè)類型分工作崗位設(shè)立法規(guī)考試題庫(kù)；結(jié)合監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽查關(guān)鍵人員考試，成績(jī)直接關(guān)聯(lián)檢查結(jié)論和落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任等級(jí)評(píng)估，引導(dǎo)企業(yè)全面提高關(guān)鍵人員履職能力。

三是探索開(kāi)展企業(yè)等級(jí)評(píng)估。就行政處罰、風(fēng)險(xiǎn)控制措施、檢查結(jié)論、年報(bào)報(bào)送、自查自糾、法規(guī)考試、不良反應(yīng)事件處理等多個(gè)因素進(jìn)行逐一計(jì)分評(píng)估，探索將全市藥品生產(chǎn)企業(yè)分為A、B、C三個(gè)等級(jí)，通過(guò)一定的激勵(lì)和約束措施，樹(shù)立正面典型，促進(jìn)企業(yè)積極履行質(zhì)量安全主體責(zé)任。

四是精準(zhǔn)開(kāi)展培訓(xùn)交流。結(jié)合企業(yè)的切實(shí)需求和法規(guī)指南的更新組織面上的培訓(xùn)宣貫，根據(jù)每季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商重點(diǎn)，分環(huán)節(jié)、分品種進(jìn)行小范圍交流座談，促進(jìn)企業(yè)間相互學(xué)習(xí)借鑒。今年已專門(mén)就生產(chǎn)質(zhì)量管理、上市后變更管理進(jìn)行了專題培訓(xùn)，并對(duì)新出臺(tái)藥品生產(chǎn)法規(guī)文件執(zhí)行、去年問(wèn)題較多的藥品年度報(bào)告及質(zhì)量安全自查自糾進(jìn)行了重點(diǎn)講解，共同提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力，做到早發(fā)現(xiàn)、早研判、早預(yù)警、早處理。