截至目前，南京市現(xiàn)有醫(yī)院制劑室、制劑文號(hào)及備案號(hào)持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)共15家，注冊(cè)文號(hào)、備案號(hào)近600個(gè)，數(shù)量居全省第一。為落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案和配制行為，近日，南京檢查分局、審評(píng)核查南京分中心共同召開(kāi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)交流座談會(huì)，全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、傳統(tǒng)中藥制劑備案負(fù)責(zé)人共30人參加了本次會(huì)議。

會(huì)議通報(bào)了2025年南京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督檢查和備案技術(shù)審評(píng)工作。審評(píng)核查南京分中心就應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案的申報(bào)流程、參照文件、資料要求及常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了重點(diǎn)講解，南京檢查分局藥品生產(chǎn)監(jiān)管條線根據(jù)不同配制模式對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查要點(diǎn)進(jìn)行了解讀，分別明確了自行配制、委托配制、制劑調(diào)劑的檢查標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管要求。

在面對(duì)面溝通環(huán)節(jié)，參會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表就監(jiān)督檢查要點(diǎn)、傳統(tǒng)中藥制劑備案、制劑再注冊(cè)、委托配制、跨院調(diào)劑等方面進(jìn)行了交流，并圍繞法規(guī)解讀、申報(bào)流程、政策指導(dǎo)等方面提出需求及工作建議，南京檢查分局、審評(píng)核查南京分中心逐一解答疑問(wèn)、回應(yīng)訴求，并提供針對(duì)性行政指導(dǎo)。

下一步，南京檢查分局、審評(píng)核查南京分中心將繼續(xù)貫徹落實(shí)省藥監(jiān)局工作部署，加強(qiáng)監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù)，壓緊壓實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實(shí)提高制劑質(zhì)量管理水平，保障臨床用藥安全。