為深入貫徹落實(shí)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，落實(shí)省藥監(jiān)局部署，規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營行為，今年以來，南京檢查分局以新規(guī)落實(shí)為抓手，著力強(qiáng)化藥品零售連鎖總部監(jiān)管，嚴(yán)守藥品質(zhì)量安全底線，助力行業(yè)有序發(fā)展。

一是嚴(yán)格開展檢查

針對(duì)南京市首家連鎖總部申請(qǐng)新增“細(xì)胞治療類生物制品”經(jīng)營范圍許可事項(xiàng)，南京檢查分局、審評(píng)核查南京分中心迅速聯(lián)合組織檢查力量，針對(duì)企業(yè)特點(diǎn)及新增范圍，精心制定“一企一策”檢查方案，明確檢查重點(diǎn)、細(xì)化檢查項(xiàng)目，同步開展許可審查與GSP符合性檢查。針對(duì)此類產(chǎn)品技術(shù)門檻高、價(jià)值高、儲(chǔ)存運(yùn)輸要求嚴(yán)、風(fēng)險(xiǎn)防控責(zé)任重的特點(diǎn)，對(duì)總部質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施設(shè)備、供應(yīng)商與受托方審核等環(huán)節(jié)進(jìn)行全覆蓋審查，確保許可事權(quán)調(diào)整后南京市首例藥品連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》變更許可順利進(jìn)行。

二是加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)

聯(lián)合市、區(qū)市場監(jiān)管部門，對(duì)零售連鎖門店開展延伸檢查，上下聯(lián)動(dòng)、條塊結(jié)合，消除監(jiān)管死角。針對(duì)細(xì)胞治療類生物制品需憑處方銷售、與醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)作更加緊密的特點(diǎn)，重點(diǎn)核查門店與醫(yī)院電子處方系統(tǒng)實(shí)時(shí)對(duì)接條件，確保處方來源可溯；檢查產(chǎn)品運(yùn)輸儲(chǔ)存設(shè)備與溫控記錄，防范冷鏈斷鏈風(fēng)險(xiǎn)；規(guī)范銷售流程，嚴(yán)禁超范圍經(jīng)營或誤導(dǎo)宣傳。通過“總部+門店”雙向檢查，督促企業(yè)實(shí)現(xiàn)全鏈條質(zhì)量管控，切實(shí)保障群眾用藥安全。

三是強(qiáng)化事后整改

針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)，建立“清單銷號(hào)制”整改機(jī)制，明確整改時(shí)限與整改標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和督促企業(yè)從制度完善、人員培訓(xùn)、硬件升級(jí)等方面逐項(xiàng)落實(shí)整改要求，形成監(jiān)管閉環(huán)。同時(shí)，結(jié)合以往檢查情況梳理轄區(qū)內(nèi)藥品連鎖總部經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患的企業(yè)組織約談，督促其強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)。

下一步，南京檢查分局將持續(xù)完善連鎖總部監(jiān)管工作機(jī)制，優(yōu)化許可檢查與日常監(jiān)管銜接流程，探索協(xié)同監(jiān)管、智慧監(jiān)管等方式，不斷提升監(jiān)管效能，以“零容忍”態(tài)度守住藥品安全底線，以“零距離”服務(wù)賦能企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。